醫(yī)療醫(yī)用注塑件生產(chǎn)廠家應(yīng)當(dāng)具備下列標(biāo)準(zhǔn)：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療醫(yī)用注塑件生產(chǎn)廠家相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療醫(yī)用注塑件生產(chǎn)廠家進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療醫(yī)用注塑件質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療醫(yī)用注塑件相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

從事一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療醫(yī)用注塑件生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

從事第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療醫(yī)用注塑件。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療醫(yī)用注塑件生產(chǎn)，醫(yī)療醫(yī)用注塑件生產(chǎn)廠家，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。

對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

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